実験室でのデータの信頼性を確保するには、ALCOA+の原理、データ管理、実用的な技術に関する知識を収集する必要があります。
データの信頼性の欠如がFDAの警告文の主な原因である。
2017年、すべての警告文の65%がデータ信頼性の問題に言及した。主な原因はデータが信頼できないことであり、これは適切なソリューションによって予防することができます。コンプライアンスに従わない作業の大きなリスクは、輸入禁止、製品のリコール、さらには生産工場の閉鎖にあります。
GLP、GMP、GAMPの規制に適合しなければならないラボでは、2人目が検査し、監査に使用できるすべての関連分析の記録または書面証拠を準備することが重要です。結果を保存するだけでは不十分で、各結果セットには関連するすべてのメタデータが完全に含まれている必要があります。
21 CFR第11部とEU付録11コンプライアンスにおけるデータ信頼性
米FDAと欧州委員会は、製薬業界を規制するコンピュータ化システムにおける信頼性と信頼性の高い電子記録と電子署名を確保するための基準を定めている。一部の製薬会社では、コンピュータに接続されていない機器に対して、21 CFRの第11部認証を取得するよう求めています。*機器のファームウェアを使用しています。しかし、専門家によると、独立した機器は21 CFRの第11部のコンプライアンスと概念に合致しておらず、実行可能なソリューションとしてデータを失ったり、さらに悪化したりする可能性があるという。
汎用ソフトウェアを使用したデータ管理
汎用ソフトウェアは、リーンオートメーションデータ信頼性ソリューションにおいて重要な役割を果たすことができます。メトラー・トレドなどの汎用ソフトウェアのlabxまたはstareは1回検証するだけで、ソフトウェア、データ管理、監査追跡、ユーザー管理、結果フローなどは検証されているため、新しい分析機器ごとに変更制御によって修正する必要があります。