世界薬局方液の不溶性微粒子検査集約

【米国薬局方】

以前1975年に大体積単量量量の液体に対して不溶性微粒子検査を行い、濾過膜を用いて濾過した後、顕微鏡とマイクロメーターを用いて微粒子サイズの測定と計数を行い、 計算ごと1mLより大きい値を含む10ミクロン和25μmパーティクルの数。ほとんどの薬局方で使用されているPLD-601A薬局方不溶性微粒子検査器。

まで1995年に出版された米国薬局方は、従来の顕微鏡法に加えてフォトレジスト法を追加した。この方法は知能化の程度が高く、応用範囲が広いため、非常に良好な発展の見通しがあり、米国薬局方はこの方法を第一の位置に置いた。また、計器分析の相対性と計器校正の複雑性のため、米国薬局方もフォトレジスト法を用いて検査不合格のサンプルに顕微鏡を用いて再検査を行うことを非常に明確に規定しており、最終的な判断結果は顕微鏡法の結果を基準とすべきである。

【英国薬局方】

同様に早くから不溶性微粒子を収容した検査方法は、1973年版薬局方は顕微鏡法を採用し、対500ミリリットル以上输液必须有微粒控制项目，每ミリリットル液体≥2μm微粒子がより少ない1000個、≥5μm微粒子がより少ない100個です。

まで1980年に抵抗法を収載し、抵抗法のような機器が問題を解決できないことを提案した場合、光抵抗法機器を用いて検査を行うこともできる。しかし新しく出版されたイギリスの薬局方では1998年版ではこのチェックに大きな変化があり、近25年の抵抗法は光抵抗法に取って代わられ、光抵抗法は新版英国薬局方の検査方法となり、例を挙げて説明したPULUODY の薬局方不溶性微粒子検査器は光抵抗法に属する。

【日本薬局方】

以前1980年版薬局方、顕微鏡法を用いて、1995年版薬局方はフォトレジスト法を導入し、方法と限度は米国薬局方と同じで、フォトレジスト法の条件に合致する検品の検査結果は仲裁できると規定した。顕微鏡法は、フォトレジスト法では検出できない一部の検品や小用量の注射液に用いられる(未満25mL）。

【欧州共体薬局方】

欧州統合の建設に伴い、協調統一を図る理由は、英・米薬局方と同じ規定である。

注射液中の微粒子汚染に対する薬局方の監視：

【薬局方】1985年版～1995年版はすべて顕微鏡法を用いて注射液中の不溶性微粒子を検査した。検査≥10μmと≥25μm2段階であり、米国の薬局方基準とほぼ同じである。

に2000----フォトレジスト法

に2005年版【薬局方】では小用量注射液の検出が増加した。

【薬局方】2005年版初稿では、注射液中の不溶性微粒子汚染のモニタリングを改訂し、フォトレジスト法を法、顕微鏡法を第2法に改正した。 改定後の結果判定も米、英、欧共体、日本とほぼ一致した。

薬局方不溶性微粒子検査器紹介：

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センサーには普洛帝経典を採用“フォトレジスタンス測定粒子”センサは、この原理に基づく510複数の基準。