Czone 8細菌抑制圏測定及びコロニー計数器

Czone 8は迅数科学技術が2017年に新たに発売したもので、監査追跡のための知能細菌抑制圏測定及びコロニー計数器を備えており、大・中型企業・事業検査機構のために設計されている。

*食品、医薬品検査用コンピュータ情報システムの要件に基づいて設計され、改ざん防止技術、テスト環境-テストプロセスのインテリジェント再構築技術、透かし印鑑技術コアとして、多層的で相互制約のある安全管理保障システムを構築し、システムの安全性、データの完全性、真実性を確保し、GMP監査追跡の要求を満たす。

Czone 8は*検出型で、全閉暗箱、三色LED構造光、360度周囲拡散照明、結晶鋭懸濁式暗視野、千万画素カメラと大光圏定焦点レンズを組み合わせ、画像形成の鋭利さを保証し、同時に食品、薬品、環境、水質、抗菌防腐のソフトウェア分析モジュールを満たし、実力のある総合性検査機構に適している。

？システムの安全性、データの安全性を保証するアーキテクチャ設計

「システム管理者、データ管理者、オペレータ、検討員」の4重システムアーキテクチャは、機能と権限を分け、データ情報の安全、完全、真実を確保する。

システム管理者：すべてのオペレータと監査人のアカウントの作成、管理、ログインパスワードを担当します。

データ管理者：すべてのテストデータのアーカイブ管理、保存、およびコンピュータのデータベース管理を担当します。

オペレータ：培養皿コロニーのテスト、自己検査、修正、電子報告の形成、提出審査、審査通過後の書類の報告印刷を担当する

審査員：オペレータが提出したテスト報告書の審査を担当する。

？透かし印鑑、改ざん防止、テストプロセスのインテリジェントな再構築：効果的な監査追跡を実現する

①マルチユーザパスワード登録、電子署名、操作審査日コンピュータ生成、

②写真、希釈度、統計ツール、使用パラメータ、テスト値、修正状況などのすべての操作フローは、コンピュータが自動的にデータベースに記録し、オペレータは変更できない、

③テスト環境とプロセスの再現により、レビュー担当者はオペレータのすべての操作をさかのぼることができる。

？全周囲照明

全閉塞、広帯域照明技術を採用し、人体工学の舷窓ドア設計に適合し、環境光の干渉を遮断し、＊ガラスシャーレでの迷光の屈折による光斑、光環現象を除去し、正確なコロニー計数に＊の光影条件を提供した。

？三色LEDハイブリッド光源、色温度調整

長寿命、低消費電力、環境保護型三色LEDハイブリッド光は、暖色光と冷色光の配合により、色温度範囲を3500 K-8500 kに制御し、zuiの真のコロニー色を撮影した。

？シーン照明

上光源：360度フレキシブルハイブリッド光照明、コロニーの色とテクスチャを際立たせ、コロニー表面の皺、凹み、エッジの鋸歯をより立体感に富ませる、

下光源：結晶鋭懸濁式暗視野照明は、コロニーと培地の間のコントラストを大きくし、コロニーの輪郭を明確に描画することができる。

？ワンタッチインテリジェント6パターン

実験員が迅速かつ正確にコロニーカウントを行いやすいように、よく見られる平板タイプを総合し、最適化のために6種類の知能モードを設計した：平面感モード、立体感モード、小コロニー優先、大コロニー優先、同色菌優先、培地除去モード、結合だけでコロニー統計を完成する。

？混在コロニーの統計精度の向上

コロニー計数において、よく見られるシャーレ内には形態、色調の異なる細菌、カビ、放線菌が同時に混在しており、特にカビコロニーは、材質が緩く、中心と縁の色調の変化が大きい。迅数は多層水平集合枠組みモデル分割アルゴリズムに基づいて、多菌混在の統計精度を比較的によく解決することができる。

？多重癒着下のコロニー分割

トポロジー理論に基づく数学的形態学的分割方法は、相互に多重結合したコロニーを迅速かつ正確に分割することができる。

？3 M微生物試験片のワンタッチ分析

3M™ Petrifilm™試験片に形成されたコロニーは、細かく、着色が深く浅く、高忠実レンズと1600万画素CMOSカメラにより、微小なコロニーを際立たせることができる。専門ソフトウェアモジュールのワンタッチカウント：3 M™細菌総数試験片、＊試験片、酵母試験片。大腸菌群試験片は自動的に統計した後、人工的に気泡を判別する必要がある。

？難解な画像を解決--水平セットのアクティブ輪郭モデルに基づく画像分割アルゴリズム

水平集合方法と活動輪郭モデルを結合し、エネルギー汎関数を極小化する過程で、活動輪郭線が進化を停止するまで、活動輪郭線は絶えず分割目標に接近している。

？ヘリカルコロニー数

ヘリカル平板計数法則は出入国検査検疫業界標準（SN/T 2098-2008）と米国FDA標準に符合し、指数モード、緩慢指数モード、均一モード、比例モード、芝生モードなどを支持する。

？Szone細菌抑制圏多モード測定技術

細菌抑制リングの測定には、抗生物質溶液濃度、培地品質、PH値、試験菌齢、培養時間などの多くの要素が採用されているため、zui後に形成された細菌抑制リングは輪郭がはっきりしており、縁がぼやけていたり、整然としていなかったり、破裂現象を伴うこともある。

迅数は3種類のアルゴリズムを提供する：自動検出、擬円近似、3点定円、異なるタイプの細菌抑制圏の迅速な測定に適応することができる。

？抗生物質の価格測定

抗生物質の効力価測定には細菌抑制リングの画像エッジが明確でなければならず、Czone 8に配置された高精細定焦点レンズ（150 LP/mm）と1600万画素工業CMOSカメラを結合し、高精細デジタルイメージングを確保し、効力価測定精度のために基礎を築いた。

中国薬局方2015版二量法、三量法及び合併計算要求に基づき、反復性自己検査の相対誤差は0.01%未満、均一性自己検査の相対誤差は0.05%未満、電力価測定精度は99.7%より大きい。

主な機能と技術指標

一、照明システム

1.光源

？可視光：ハイライトされた3色LED構造光

？254 nm紫外：キャビティ消毒、紫外線変異誘発用

2.光路と照明制御

？全閉暗箱：周囲迷光干渉の除去

？アップライト：シーン360°フレキシブル無影照明

？下光源：水晶浮上式暗視野照明

？アップライト、ダウンライト、デュアルライト、紫外線、自由切り替え

？色温度調整可能（3500 K-8500 K）、光強度調整可能

二、デジタルイメージング

？ハイビジョン工業用定焦点レンズ：焦点距離8 mm、解像度150 lp/mm

？プロ仕様CMOSカメラ：1/2.33インチカラーCMOSセンサー、1600万画素、C-Mount、USB3.0

三、コロニー分析モジュール

1.基本集落計数機能

？平皿タイプ：注入、塗布、膜濾過、螺旋平皿、3 M紙片

？ワンタッチ知能計数（6モード）：平面感モード、立体感モード、小コロニー優先、大コロニー優先、同色菌優先、培地間引きモード

？全皿集落統計：集落総数統計、そして25段階の寸法分類によって表示

？領域選択統計：円形、矩形、任意の指定領域を選択して統計することができる

？直径分類統計：直径範囲を設定し、特定の大きさのコロニーを統計する

？マウスクリック統計：迅速に標識し、コロニーを追加し、シャーレエッジコロニーのカウントに適合する

？コロニー癒着分割：相互癒着コロニーを自動的に分割し、鎖状コロニーをユーザーが選択して分割または分割しない

2.高級コロニー統計機能

？螺旋コロニー統計：FDA標準に基づいて螺旋平板を自動計数し、指数モード、緩慢指数モード、均一モード、比例モード、芝生モードなどを支持する。米SBI、スペインIULスクリュー接種器と互換性がある。出入国検査検疫業界標準SN/T 2098-2008をサポートする

？動的調節統計：統計結果を動的調節補正し、*統計効果を迅速に得ることができる。

？偏差推定統計：コロニーの色が多く複雑な場合に適用する。

？水平集合マルチモデルアルゴリズム：探索演算、＊画像分割効果を取得し、培地背景変換に適応する

？特定集落統計：集落の色、大きさ、輪郭特徴に基づいて、特定集落を識別する

？トランス統計：適したコロニータイプは極めて複雑で、培地の背景は均一である

？雑菌、不純物除去：形態、サイズ、色の区別により、自動雑菌、不純物除去を行う

？多色自動クラスタリング：色マッチング精度を選択し、色の差異に基づいて、全皿のカラーコロニーを分類統計する

3.メッシュろ過膜と3 M試験片

？黒い実線メッシュのワンタッチ統計

？3 M細菌総数試験片、3 M*試験片：ワンタッチ統計

？3 M大腸菌群試験片、3 M大腸菌/大腸菌群快速試験片：ワンタッチ統計+人工選択

4.微生物限度分析ツール

？培地適用性検査（適応中国薬局方2015版）

？制御菌検査−コロニー形態

5.特定項目の分析

？防カビ検査：定量分析防カビ等級

？直列統計：培地背景の不均一に適した複雑なコロニー

？並列統計：多孔質板、OPKA、SBA分析に適合

6.高度なツール

？グリッド除去：フィルターグリッド背景干渉の除去

？手動計数修正：コロニーの追加または削除

？汚染領域の排除：マウスで任意の汚染領域を描画し、汚染領域のコロニー数を自動的に取り除く

？背景文字消去：マーカーペン干渉の自動消去

？背景斑除去：シャーレ汚れの自動除去

？人工癒着分割：多重癒着コロニーを手動で分割する

？パラメータ自動換算：シャーレ直径、サンプル希釈度入力、自動換算を実現

？テキスト、図面注記：各種図面描画ツールと中英文文字埋め込み

7.定格と測定

？計器標定：計器自己標定、人工修正標定

？一結合式快速測定：一結合で大集落を測定し、真菌、放線菌の単集落分析に適合する

？全皿自動測定：全皿コロニーの等価直径、面積、長短径、周長、円度分析

？手動精密測定：長さ、角度、ラジアン、面積、弧線、任意の曲線

四、データの安全と管理

1.「システム、データ、オペレーション、レビュー」の4重システムアーキテクチャ、機能と権限を分け、データ情報の安全、完全、真実を確保する

？システム管理者（zui上層部）：すべてのオペレータと監査人のアカウントの作成、管理、ログインパスワードの管理を担当します。オペレータとオペレータ間、オペレータと監査人間のアカウント隔離とデータ隔離を確保する。

？データ管理者（副トップ）：すべてのテストデータのアーカイブ管理、およびコンピュータのデータベース管理を担当します。すべての監査に合格したテストレポートを封印するか、元の画像、テストデータをバックアップ、エクスポートして、データの完全性、安全性を保証します。

？オペレータ：培養皿コロニーのテスト、自己検査、修正、電子報告の形成、提出審査、審査通過後の書類の報告印刷を担当する。

？検討員：オペレータが提出したテスト報告書の審査を担当する。データ入力と処理過程を確認するが、修正する権利はない、質疑応答報告書に対して「審査返品」処理を行い、オペレータに再テストを要求する、「レビュー通過」レポートは、データの原始性と真実性を確保するために、レビュー担当者もオペレータも再削除する権限がない*性をアーカイブします。

2.データの保存とエクスポート

？電子データを主とし、記録：サンプルソース、番号、希釈度、平皿画像、識別効果、カウント値、使用する統計ツール、パラメータ設定、修正状況、記録情報の完全性を確保する。

？品質監査を満たし、保存された電子データをPDFまたはExcell形式で印刷出力できる

3.透かし印鑑技術、改ざん防止技術、テストプロセスのインテリジェント再構築技術、有効な監査追跡を実現する

4.改ざん防止技術

？マルチユーザーログイン管理を採用し、すべてのオペレータ、審査員の名前、システムによって操作フローとテスト報告書に自動的に記録される、すべての操作日、監査日は、コンピュータによって自動的に生成され、誤記入や偽造を避けることができます。

？すべての操作フロー、以下を含む：コロニー画像、培養皿サイズ、サンプル希釈度、統計ツール、使用パラメータ、テストにより得られたコロニー総数、自己検査修正後のコロニー総数など、コンピュータにより自動的にデータベースに記録され、オペレータは変更できず、後続監査のためにすべての真実なデータを提供する。

5.透かし印鑑技術

？「監査通過」のテストレポートでは、オペレータと監査人のアカウント電子署名が自動的に生成され、レポートに偽造防止の「監査通過」透かし印鑑が印刷されます。

6.試験プロセスのインテリジェント再構築技術

？「検討員」は「審査待ち」のテスト記録を開き、コンピュータは自動的にオペレータの全プロセスとテスト環境を復元し、以下を含む：その時測定したシャーレ画像、テスト結果、シャーレサイズ、サンプル希釈度、採用した統計ツール及び使用したパラメータ、テストで得たコロニー総数、修正状況……

？テスト環境とテストプロセスの再現を通じて、レビュー担当者はオペレータのすべての操作を遡り、テスト結果の正確性をレビューし、監査追跡の目的を達成することができる。

五、細菌抑制圏分析モジュール

1.Szone細菌抑制圏多モード測定技術

？自動検出：細菌抑制輪の輪郭に基づく正確なエッジ検出は、エッジがはっきりしており、円形の細菌抑制輪に適している

？擬円近似：細菌抑制輪の輪郭に基づく円形フィッティング近似、エッジ破裂、非標準円形細菌抑制輪に適合

？人工検査：マウスが細菌抑制輪の縁の上の3点をクリックして円になり、縁のあいまいな細菌抑制輪に適合する

2.抗生物質の価格測定

？1用量法の効力価検査：米国薬局方に適合

？二量法、三量法及び合併計算：中国薬局方2015版に適合

？反復性自己検査：相対誤差≦0.01%、反復測定精度≦0.002 mm

？均一性自己検査：相対誤差≦0.05%

？台間測定差異≦0.2%

3.シューバタン感受性β−ラクタマーゼ検査

？純水検証：（A）、（B）、（D）に基づいて細菌抑制圏を産生し、D-C≧3， B-A≦3 ，判定システム成立

？3つの平行サンプルの（A）、（B）、（C）、（D）細菌抑制輪を自動的に検出し、データを導入する

？平行試験平均値、知能判別結果の陰陽性を自動的に計算する。

？無効なレポート自動アラート

六、データベースモジュール

？データストア、インテリジェントクエリ

？データエクスポート：統計結果をExcelテーブルでエクスポート

？データセキュリティ：オペレータは権限を使用し、データは権限設定を変更する

七、計器の規格と配置

？Czone 8細菌抑制圏測定及びコロニー計数器本体1台

？コロニー分析ソフトウェア、自動細菌抑制圏測定ソフトウェア、抗生物質効力測定ソフトウェア、シュバタン敏感β-ラクタマーゼ検査ソフトウェア

？ブランドビジネスデスクトップパソコン：デュアルコアCPU/4 Gメモリ/1 Tハードディスク/DVDドライブ/21.5'ハイクリアスクリーン、Windows 7システム以上