北京薬品強光安定性試験箱価格

北京薬品強光安定性試験箱価格プロフィール

供試品の開口部は蛍光灯を搭載した光照射箱またはその他の適切な光照射装置内に置き、照度は4500lx±500lxの条件下で10日間放置し、5日目と10日目にサンプリングし、安定性重点考察項目に基づいて検査を行い、特に供試品の外観変化に注意しなければならない。光照射装置については、定型設備「調整可能な光照射ボックス」を採用することを提案し、光キャビネットを使用することもでき、ボックスに蛍光灯の数本を取り付けて所定の照度にすることができる。箱の中の供試品台の高さは調節でき、箱の上にポンプを設置して光源から発生する熱を排除し、箱の上に照度計を備えて、いつでも箱内の照度を監視することができ、光照射箱は自然光の妨害を受けず、照度を一定に保つべきである。同時に、ダストがライトボックスに入るのを防ぐ必要があります。

北京薬品強光安定性試験箱価格基本的な要件

（1）安定性試験には加速試験と＊試験が含まれる。加速試験と*試験は3ロットの供試品で行う必要がある。

（2）漢方製剤の供試品は増幅試験の製品であり、その処方と技術は大生産*。各ロットの増幅試験の規模は、丸剤が10000 gまたは10000丸前後、錠剤10000錠前後、カプセル剤10000粒前後であり、大容量包装された製剤（例えば静脈輸液、経口液など）のロットごとの増幅規模の数は、各試験に必要な総量の10倍以上でなければならない。特殊品種、特殊剤形に必要な数量は、状況に応じて、柔軟に把握する。

（3）供試品の品質基準は、各基礎研究及び臨床検証に用いられる供試品の品質基準*。

（4）加速試験及び＊試験に用いた供試品の容器及び包装材料及び包装方式は、市販品＊とすべきである。

（5）漢方薬の安定性を研究するには、専門性が強く、正確、精密、敏感な分析方法を採用し、そして方法を検証し、漢方薬の安定性試験結果の信頼性を保証する。安定性試験では、分解物の検査を重視すべきである。

（6）拡大試験は大規模生産の数量より小さいため、申告者は承認を得た後、拡大試験から大規模生産に転入する時、Z初に生産検証を通過した3ロットの大規模生産の製品に対して加速試験と＊安定性試験を行う必要がある。