SoftMax Pro GXPコンプライアンスソフトウェア

ネゴシエーション可能更新01/21

モデル

メーカーの性質: 生産者

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原産地

オンラインコンサルティング

概要

製品詳細

コンプライアンスソフトウェアに関するFDA Part 11準拠の検証プロセス

SoftMax® Pro 7.1.1 GxPソフトウェアはMD、のコンプライアンスソフトウェアであり、FDA 21 CFR Part 11の要求に符合し、ワークフローを簡略化し、データの完全性を確保することができる。各ステップは、分析プロセスとレポート作成時間を簡略化するために最適化されており、ソフトウェアは現在のすべての微多孔板リーダーをサポートしています。

デルの専門技術チームは、IQOQサービスを提供するための検証ファイルを利用した個人用またはエンタープライズ版ソフトウェアのセットアップに協力し、マイクロプレートリーダーのコンプライアンスを保証します。重要なデータのプライバシーとセキュリティの改善メカニズムはGDPR法規の要求に合致している。

SoftMax Pro GxPコンプライアンスソフトウェアが21 CFR Part 11およびEU GMP Annex/11要件に適合する方法を参照してください。

すべての変更を追跡して記録する

システム監査追跡機能は、日時、ユーザー名、ユーザーID、sコメント、署名情報、検出結果など、すべての情報の変更を記録することができます。
データ整合性の維持

ペーパーレス文書形式を採用し、システムは電子署名と文書ワークフロープロセスを制御することによってデータの完全性を維持している。プロジェクトチームは、管理された環境でドキュメントの開発、監査、パブリッシュ、使用状況を追跡できます。

SoftMax Pro 7.1 GxPエンタープライズソフトウェア

GxPコンプライアンスソフトウェア機能

Windows アクティブディレクトリ

Windows Active DirectoryまたはGxP Adminソフトウェアによるユーザー管理は、パスワードのリセットと変更サイクルの定義を簡略化し、実験者やITの作業量を削減します。
自動保存機能の向上

実験の前に新しいファイルを保存してから修正する必要があり、検出の前後にファイルが自動的に保存され、データが失われないようにします。
署名プロセスの向上

各ファイルに対して、ユーザーはデータの完全性を保証するために、リリース前とリリース後の宣言に署名する必要があります。
プロジェクトによる権限の割り当ての特徴

ユーザーが異なるプロジェクトに割り当てられて異なる役割を持つことはできますが、同じプロジェクトに複数の役割を持つことはできません。
役割と権限

各プロジェクトに応じて役割に適切な権限を割り当てます。この構造には、より安定した、より科学的な、よりコンプライアンスの利点があります。科学者、ラボ管理者、ラボ技術者の3つの事前定義された役割は、ドキュメントのパブリケーションのワークフローに適しており、新しいユーザーが迅速に操作できるようになっています。
データ自動エクスポート機能

データはデータベース外の場所にエクスポートでき、ラボ情報管理システム（LIMS）や科学データ管理システム（SDMS）など、他のアプリケーションシステムへのインポートをサポートするためのさまざまなファイル形式を提供できます。データのエクスポートと自動エクスポートを実現するXMLをサポートします。