クリーンルーム検査-無菌医療器具生産クリーンエリア

検査項目

適用対象

けんしゅつひょうじゅん

風速

風量/換気回数検出

差圧検出

清浄度検出（懸濁粒子数)

温度検出

相対湿度検出

ノイズ検出

照度検出

微生物検査（浮遊菌、沈降菌）

無菌医療器具製造（クリーンルーム）

『クリーンルーム施工及び検収規範』GB50591-2010年

『医薬工業クリーンルーム（区）懸濁粒子の試験方法』GB/T16292-2010年

『医薬工業クリーンルーム（区）浮遊菌の試験方法』GB/T16293-2010年

『医薬工業クリーンルーム（区）沈降菌の試験方法』GB/T16294-2010年

『医療機関消毒技術規範』WS/T367-2012年

『無菌医療器具生産管理規範』YY 0033-2000年度

YY 0033-2000年度無菌医療器具の生産管理規範

無菌医療器具清浄室（区）の環境要求及び監視付録3

技術指標

モニタリング方法

モニタリング項目

100級

10 000級

100000級

300000級

JGJ 71—1990廃止

新クリーンルーム及び施工検収規範』番号はGB50591-2010年

監視頻度

温度,℃

(特別な要求がない場合)18-28

1次／クラス

相対湿度、%

45—65

1次／クラス

風速m／s

すいへいそうりゅう

≥0.4

すいちょくそうガス

≥0.3

——

——

——

1次/月

換気回数、回／h

——

≥20

≥15

≥12

1回／月

せいあつさパ

異なるレベルのクリーンルーム（ゾーン）及びクリーンルーム（ゾーン）

非清浄室（ゾーン）との間≧5

1回／月

クリーンルーム（ゾーン）と室外大気≧10

じんあい数

≥0.5ミリウム

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996年廃止

GB/TI6292について—2010現行

1次／四半期

≥午後5時

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮遊菌数、個／m³

≤5

lOOは

500

規定をしない

GB/T16293--1996年廃止

GB/TI6292について—2010現行

1次／四半期

沈降菌数，個／皿

0.5時間

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996年廃止

GB/T16294--2010年現行

1回／週