KX 2-500精製水設備GMPバイオ製薬設備

KX 2-500精製水設備GMPバイオ製薬設備

GMP認定製薬用水要件

一：GMPが製薬用水製造装置に対する要求

1、構造設計は簡単で、信頼性があり、着脱が簡単であるべきである。

2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。

3、設備の内外壁表面は、滑らかで平らで、洗いやすいことが要求される。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防止しなければならない。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。

4、精製水設備の製造には低炭素ステンレス鋼の材料を使用しなければならない。精製水を製造する設備は洗浄し、洗浄を検証しなければならない。

5、注射用水接触の材料は低炭素ステンレス鋼（例えば316 Lステンレス鋼）又はその他の経験証明書は水質に汚染材料を発生しない。注射用水を調製する設備は洗浄し、洗浄を検証しなければならない。

6、精製水の貯蔵周期は24時間を超えてはならず、その貯蔵タンクはステンレス鋼材料または経験証明書を採用し、腐食に耐え、汚染イオンを滲出させない他の材料で作るべきである。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクは定期的に洗浄し、洗浄を検証しなければならない。

7、製薬用水の輸送

1）精製水と製薬用水は分解しやすい洗浄、ステンレスポンプで輸送することが望ましい。圧縮空気又は窒素ガス圧で送る精製水及び注射用水が必要な場合、圧縮空気及び窒素ガスは浄化処理しなければならない。

2）精製水は循環管路を用いて輸送することが望ましい。管路の設計は簡潔で、ブラインド管と死角を避けるべきである。管路はステンレス管を採用しなければならない。バルブは衛生級バルブを採用するべきで、精製水を輸送するには流れを明記しなければならない。

3）精製水と注射用水を輸送する配管、輸送ポンプは洗浄し、検証に合格してから使用できる。

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