乾燥設備、施設性能検証

プロジェクト：

1）フィルタ漏れ検出

2）懸濁粒子数

3）温度プローブ対及びプローブ配置

4）空荷熱分布試験

5）満載熱浸透試験

検出方法の概要

参照＃サンショウ＃GB/T25915.3-2010/ISO14644-3：2005クリーンルーム関連制御環境第3セクション：検出方法

1）高効率フィルタ漏れ検出

検査を行う前に、風速合格検査を完了しなければならない。

まず光度計法またはカウンタ法を用いて風上エアロゾルを測定し、その濃度と均一性を検証した。

フィルタ下風向のエアロゾル混合が均一であれば、各フィルタ下風向のエアロゾル濃度測定点は1つ以上である。混合が均一でない場合は、測定方法を変更し、ダクト内フィルタ下の風向断面にいくつかの等距離測定点を設置し、測定点間隔30cm〜100cm、管壁から約3センチメートル。

エアロゾル塵源の安定性を確認するために、適切な時間間隔でフィルタ上の風向の粒子濃度を繰り返し測定しなければならない。

濃度測定により、風下から個の測定点、測定器具が調整した粒径に対応する粒子総透過率を算出した。

すべての点の透過率はフィルターが最も透過しやすい粒径定格透過率の5倍になる。しかし、光度計を使用する場合、透過率は10-4（0.01%）。需給双方は協議して濾過効率測定の他の検収限界値を確定することができる。

参照＃サンショウ＃GB/T16292-2010年医薬工業清浄室（区）懸濁粒子の測定方法

2）懸濁粒子数

1. 最小サンプルポイント数。懸濁粒子テストの最小サンプル点数は、次の2つの方法のいずれかになります。

A) NL=式中NL最小サンプリングポイント、Aクリーンルームまたは被制御クリーンエリアの面積であり、単位は平方メートル（㎡）である。

（B）最小サンプルポイント数はテーブルから1で参照できます。

表1

2. サンプリングポイントの位置

サンプリングポイントの位置は次の要件を満たす必要があります。

A）サンプリングポイントは一般的に地面から離れている0.8メートル高さの水平面に均等に配置されている。

B)よりも多いサンプリングポイント5時には、地面からも0.8メートル～1.5メートル高さのある領域内は階層的に配置されていますが、各層は以上です5点を指定します。

3. サンプリング回数制限

任意のクリーンルームまたは局所空気清浄領域について、サンプリングポイントの数は2個、総サンプリング回数は以下でなければならない5回。サンプリングポイントあたりのサンプリング回数は、12回、異なるサンプリングポイントでサンプリング回数を測定することができます。

3）温度プローブ対及びプローブ配置

a。プローブ補正

――試験開始前に試験用乾熱プローブを検査炉内に入れて温度校正を行い、低温プローブは低点、高点、測定点に設置した。

――試験終了後、使用した乾熱プローブを行う“ていてん”和“ハイポイント”温度レビューを行い、試験後の温度計器の誤差が以下であることを確認する0.5℃。

b。プローブ配置

キャビティを3方向に分割4個の平面があり、残りの温度プローブはチャンバ内のあちこちに均一に置かれている。詳細は温度プローブ分布図を参照して、各温度プローブはすべて宙に浮いて配置され、金属表面と接触しない。

4）空荷熱分布試験

a。目的：空荷の場合、チャンバ内の各点温度、冷、ホットスポットの平均温度とチャンバ内の平均温度の差を検証し、空荷コールドスポットを探し出す。

b。検証手順：検証済み10個の温度プローブ番号があり、設備の検証インタフェースを通じて乾熱滅菌キャビネット内に入れられる。キャビティを3方向に分割4個の平面があり、温度プローブはチャンバ内のあちこちに均一に置かれている。各温度プローブはいずれも宙に浮いて配置され、金属表面と接触しない。

c。乾熱検証システムの操作規程に従って検証操作を行い、サンプリング時間は乾熱滅菌キャビネットの動作周期より小さくなく、昇温、滅菌、降温過程を含み、乾熱滅菌キャビネットを起動し、設備の無負荷運転状態で熱分布測定を行い、3回連続運転して、滅菌過程中の再現性を確認する。

e。結果評価

試験中、標準プローブで得られた温度の領域、すなわち滅菌器内“れいてん”を選択して設定できます。特別に表示し、積載熱分布と熱浸透試験の重点監視位置とする。

5）満載熱浸透試験

a。目的：積載情況の下で、腔内の各点温度、冷、ホットスポットの平均温度と腔内の平均温度の差を検証し、積載コールドスポットとコールドスポットの滅菌或いは除熱源効果を探し出す。

b。検証手順：検証済み10個の温度プローブ番号があり、設備の検証インタフェースを通じて乾熱滅菌キャビネット内に入れられる。キャビティを3方向に分割4個の平面があり、温度プローブはチャンバ内のあちこちに均一に置かれている。各温度プローブはいずれも宙に浮いて配置され、金属表面と接触しない。

c。乾熱検証システムの操作規程に従って検証操作を行い、サンプリング時間は乾熱滅菌キャビネットの動作周期より小さくなく、昇温、滅菌、降温過程を含み、乾熱滅菌キャビネットを起動し、設備の無負荷運転状態で熱分布測定を行い、3回連続運転して、滅菌過程中の再現性を確認する。

e。実験過程で温度分布が基準を満たしていないことが発見された場合、滅菌器を調整または修理しなければならない。通常、吸風、回風、循環風ダンパーを調整することで、その空気の流れ状況を改善することができる。試験が基準に達した場合は、連続運転すること3プロセスの再現性を証明するために、2回。

f。結果評価

◆積載熱分布における冷点と温度均一性の評価は、空負荷熱分布と同じである。ただし、コールドポイントの位置は異なる場合があります。今後の使用中に重点的に監視するためにマークを付ける必要があります。

◆各積載方式において、実験結果は最冷点滅菌物品のFhは値は当該滅菌プログラムの設定値より小さくない。