真空冷凍乾燥機の性能検証

●乾燥箱棚冷房速度試験

●棚温度の均一性試験

●在位滅菌試験

●ノイズ試験

●凍結乾燥機の真空漏洩率試験

●水蒸気トラップの捕水能力試験

検出方法の概要

1、乾燥箱棚の冷房速度試験

水バルブを投入し、電源スイッチを入れ、棚の温度が20℃に調整されたときに計時を開始し、-50℃に下がったときに、この過程の所要時間を確認します。

2、棚温度の均一性試験

各階棚の任意の位置に5本の接触面が平面で、精度が±0.1℃の温度センサーを置き、乾燥箱のドアを閉じ、機械を起動して50℃に加熱し、30 min保温し、各プローブが示した温度計算温度差を観察し、更に機械を0℃に冷却し、30 min保温し、各プローブが示した温度計算温度差を観察し、更に機械の冷却が-50℃に達し、30 min保温し、各プローブが示した温度計算温度差を観察する。

3、在位滅菌試験

洗浄後の乾燥箱を経て、更に好熱芽胞菌芽胞から作られた生物指示剤を乾燥箱内の各層棚に置き、温度が121℃に上昇し、圧力が0.11 MPaに達した時、30 min保温して生物指示剤を取り出し、そのまま56℃〜60℃で24〜48 h培養した。その後、色反応に基づいて滅菌効果を判断し、培養後の取り出しは紫色を滅菌合格に保つべきである。黄色になれば滅菌不合格と判断する。

4、騒音試験

測定点の位置は凍結乾燥機の周辺に沿って配置され、一般的に設備の正面、後ろ、両側面の計4つの位置を標準測定点の位置としている。周辺は5 m前後の間隔ごとに補助測点位置を1つ増加し、隣接する2測点位置のノイズ測定値の差が5 dB（A）より大きい場合、測量点位置の間に補助測点位置を1つ増加すべきである。

測定点の地面からの高さは1.55 m±0.0075 m、凍結乾燥機周辺からの水平距離は1 mであった。

5、凍結乾燥機の真空漏洩率試験

乾燥箱、水蒸気凝縮器内の圧力が5 Paに達し、隔離弁真空ポンプの保圧30 minを閉じた後、真空表数値を記録し、下記式に従って真空漏洩率を計算する。

真空漏れ率=（X-5）×V溶/（30×60）≦0.025 Pa・m³/s

式中：X---保圧30 min後の乾燥箱内の真空圧力、Pa；

V溶解---乾燥箱内の純容積、m³。

6、水蒸気トラップの捕水能力試験

11 kg/㎡の水を専用ステンレス皿に入れ、各ステンレス皿の水量を等しくし、乾燥箱棚に入れて冷房した。乾燥タンクの温度が-50℃に達すると、水蒸気凝縮器は冷却を開始し、その温度が-60℃に達すると、真空ポンプを起動し、水を昇華させ、24時間後にディスク中の余剰水量を量って捕水能力を計算する。

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