米国薬局方USP 1,4-ベンゾキノン標準品CAS：106-51-4

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製品の詳細：

製品名称：1,4-ベンゾキノン標準品

英文名称：1,4-Benzoquinone

CAS番号: 106-51-4

品番：1056504

規格：200 mg

ブランド：米国薬局方USP

用途：米国薬局方USPにおいて、精製水（Bulk Purified Water）、注射用水（Water for Injection）、無菌精製水（Sterile Purified Water）及び＊（Sterile Water for Injection）の有機不純物に対して総有機炭素（TOC）値を規定した。また、USPは無菌水を測定するTOC分析器が炭素含有量8.0 mg/Lレベルの系統的適応性試験を満たし、0.1 mg/L下のTOCを検出できることを要求している。

米国薬局方USP 1,4-ベンゾキノン標準品（1,4-Benzoquinone）標準品は、無菌水に対するTOCシステム適応性試験に用いられる。

TOCを測定するには通常2つの方法があります。1つの方法：TOCをTC（測定された総炭素量、すなわち有機炭素と非有機炭素の合計）からIC（測定された有機炭素量）を減算することを決定する：

TOC=TC-IC。

もう1つの方法は、各種炭素の測定を開始する前に、サンプル中のIC（有機炭素量）を除去することである。しかし、ICを除去することで有機分子の一部も除去され、その部分は再収集され、CO 2に酸化され、除去しやすい有機炭素（POC）と定量される。サンプル中に残った有機物質もCO 2に酸化され、除去しにくい有機炭素（NPOC）と定量された。この方法では、TOCはPOCとNPOCの和である：

TOC=POC+NPOC。

製薬用水では、POCを覚えていない量は無視できます。したがって、この方法では、NPOCはTOCに相当する。装置要件。オンラインまたは非オンラインの実験室で校正された機器を使用してテストします。システム適応性を修正し、以下の説明に従って定期的に行う。装置には特定の検出限界があり、炭素含有量は0.05 mg/l（0.05 ppm）以下でなければならない。

USP標準品--USPショ糖標準品、USP1，4−−ベンゾキノン標準品。

試薬水全有機炭素TOCが0.1 mg/l以下の水を使用した。

【注意：方法の信頼性を保証するために導電性に要求される場合があります。】

ガラス器具の準備。ガラス器具類の有機汚染は高いTOC値を引き起こす。したがって、有機物質を慎重に除去したガラス器具とサンプル盛器を使用しなければならない。有機物質を効果的に除去する方法は何でも使用できます。試薬水（TOCが0.1 mg/l以下の水）を用いた後、ガラス器具を洗浄した。

標準溶液USPショ糖標準品を精密に秤量し、試薬水（TOCが0.1 mg/lを超えない水）に溶解し、1リットル当たり1.2 mgのショ糖を含む濃度の溶液（炭素0.50 mg/lを含む）を得た。

供試液【注意：サンプリングには細心の注意を払う必要があります。水サンプルは採取と実験設備への移動の過程で汚染されやすい。】密閉容器の中に試水を採取し、小さな天井を残しておく。できるだけ早く検査して、容器と密封システムからの汚染を減らす。

系統適合溶液精密秤量したUSP 1，4−ベンゾキノン標準品を試薬水（TOCが0.1 mg/lを超えない水）に溶解し、0.75 mg/l濃度の溶液（炭素含有0.50 mg/l）を得た。

試薬水制御。一定量の、標準溶液及びシステム適合溶液を調製する際に用いられるTOC水を用いた。

ブランク溶液。TOC水に加えて、ベースラインを確立するために、または較正調整用として適切な余白溶液または他の溶液を調製する。適切な余白溶液を注入し、計器をゼロに調整する。

システム適応性。装置を用いて検出し、TOC水（r w）、標準溶液（r s）を記録した。標準溶液の値からTOCの値を減算することにより、補正標準溶液の値、すなわち限度値を計算する。理論限度、すなわち炭素含有0.50 mg/lは、補正標準溶液の値に等しく、r s- r w。系適性溶液（rss）。系適性溶液の値からTOCの値を減算し、r ss- r w。計算効率率：

r ss - r w

×100

r s - r w

効率が理論値の85%~ 115%の間であれば、システムは適応する。

ステップ。供試液を測定し、r uを記録した。r s−r wより大きくなければ、実験に合致する。

本方法はオンライン計器にも適用され、計器はすでに校正され、受け入れ可能なシステム適応性を持っている。設置位置と示度は水の水質を反映しなければならない。

米国薬局方USPの紹介：

米国薬局方委員会（USP）は非営利、科学的な公共基準制定機関であり、製造、流通、使用される医薬品、食品成分、サプリメントの鑑別、効力、品質、純度のための基準を設立する。USPの医薬品基準は、米国食*が多く使用されている。

1820年の設立以来、USPは米国の薬品の品質確保に力を入れてきた。この伝統を踏襲して、USPは今日、多くの科学者、医療保健従事者、規制当局と協力して基準を開発し、改訂し、*の公共の健康を保護するのに役立ちます。

USPには複数のセクションがあり、米国、インド、中国、ブラジル、スイス、ガーナ、エチオピアなどに分布しています。各地のメーカー、政府、医療機関、その他多くの関係者と協力しています。