空気浄化システムの検証

空気浄化システムの検証 空気浄化システムの検証当社は国内外の大手製薬会社の検証に参加したことがある。数十年の蓄積を経て、検証の実施を指導するための一連の標準的な操作プログラムが形成され、検証の効率を高め、GMP検証をスムーズに通過することができるように支援する。検証における検証は、各関連部門の協力が必要であるほか、統一されたプログラムと基準、正確なサンプリング方法、分析方法が必要である。

管理環境の検証が必要な領域

A級無菌領域（例えば無菌製剤の缶入り領域）

Bレベルクリーンエリア（静的）

Cレベルクリーンエリア（BレベルダイナミックCステージ静）

Dレベルクリーンエリア（Cレベルダイナミック Dレベル）

空気浄化システムの検証

制御環境の清浄度は主に空気清浄システムによって維持されるので、制御環境の検証はまず空気清浄システムの検証である。

空気浄化システムの検証は、試験機器の準備、設置確認、運行確認、清浄度測定（検証）などのいくつかの方面から構成され、

空気浄化システムに関わる設備は主に空気処理設備（空調ユニット）、除湿機、層流カバー、クリーンテーブルなどがある。

空気清浄システムの運転確認に必要な書類と試験報告書

˜空調ユニットの運転調整報告書

˜部屋の温湿度記録

˜へやあつりょくきろく

˜高効率フィルタ風速及び気流の流れ報告

˜懸濁粒子と微生物の事前検査