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杭州市濱江区南環路2930号泰林科学技術園
浙江泰林生物技術株式会社
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杭州市濱江区南環路2930号泰林科学技術園
2000 V真空輸送室*製剤の要求に対して無菌製剤による生産を行い、無菌生産技術を採用することは点眼剤空瓶などの包材の滅菌に大きな挑戦をもたらした。包装物に採用されている高分子材料(PEやPETなど)は低温滅菌法しか採用できないが、伝統的な低温滅菌方式、例えばEOや照射滅菌は滅菌技術と設備の特徴に制限されており、この滅菌工程を*の無菌生産プロセスに統合することはできない。この問題を解決するために、杭州泰林公司は特別に*瓶滅菌設備——STP 2000 V型VHPS-真空滅菌輸送室を開発した。
STP 2000 V型VHPS-真空滅菌伝達チャンバーは気化過酸化水素滅菌技術を用いて*瓶の内外表面を滅菌し、滅菌された瓶体を10-6無菌保証レベル(SAL)以下に到達させることができ、低温、高速、無毒などの特徴を有する。
2000 V真空輸送室パフォーマンスの特徴
1.過酸化水素蒸気(VHPS)を生物洗浄剤として採用し、低温状態での洗浄過程に属し、高効率、環境保護;
2.SIEMENSプログラマブルコントローラ(PLC)がモジュール化制御を行い、プロセス全体を制御する、
3.高真空状態での単方向複数回投与を採用し、滅菌過程においてVHPSはより良い分布均一性があり、
4.真空引きと無菌空気の全体置換方式を用いて過酸化水素ガスを排出し、より短い滅菌プロセス周期を保証する、
5.生物汚染除去が完了した後の排出段階で、カプセル内に送り込まれた空気はすべて除菌フィルターで濾過され、材料への新たな汚染の導入を防止する。
6.入・出扉は二重扉構造であり、空気圧シール、空気圧ロック及び作動状態における二重扉相互ロック機能を有し、人員の誤操作による二重扉の対開を有効に防止することができる、
7.内部にカート式滅菌スタンドとその軌道システムが設置され、材料の積み下ろしが便利である、
8.データ収集システムを設置し、船内の湿度、真空圧力などのデータをリアルタイムに測定し、リアルタイム印刷を行うことができる。
技術パラメータ
1.設備外形寸法:1800 mm×2000 mm×2000 mm(幅×深さ×高さ)
2.滅菌チャンバサイズ:1000 mm×1700 mm×1200 mm(幅×深さ×高さ)
3.電源:AC 380 V±38 V 50 Hz±1 Hz、電力10 kw
4.投与速度:1~5 g/min
5.無菌圧縮空気:0.4~0.6 MPa
6.滅菌剤:50%食品級*
7.滅菌効果:好熱脂肪芽胞に対する殺菌能力は106に達する
8.動作状態:手動または自動運転モード
点眼剤の生産によく用いられる内包材(点眼剤空瓶、瓶内栓、瓶外蓋など)の内外硬質表面の滅菌及び低レベル清浄領域から高レベル清浄領域への伝達は、他の剤型の薬品内包材などの物品内外硬質表面の滅菌及び滅菌にも用いることができる。