中国薬局方0982粒度測定方法-顕微鏡法による粒度解析試験

2020版中国薬局方0982粒度と粒度分布測定法は原料薬と薬物製剤の粒子サイズまたは粒度分布を測定するためのものである。顕微鏡法、篩分け法は薬物製剤の粒子サイズまたは限度を測定するために用いられ、光散乱法は原料薬または薬物製剤の粒度分布を測定するために用いられる。
顕微鏡法における粒度は、顕微鏡下で観察された長さで表される。まず接眼レンズマイクロメータを定規化する。
中国薬局方0109軟膏剤エマルジョン剤において、軟膏剤とは、原料薬物と油脂性または水溶性基質とを混合して製造される均一な半固体外用製剤を指す。クリーム剤とは、原料薬物が乳状液型マトリックスに溶解または分散して形成される均一な半固体製剤を指す。別途規定がある以外、軟膏剤、クリーム剤の粒度は相応の検査を行い、粒度と粒度分布測定法（通則0982顕微鏡法）によって測定しなければならない。

外用製剤粒度計ZML 310は外用製剤の粒度検出に適した機器であり、原料薬、クリーム、軟膏、ゲル、固体粉末などを検出でき、0982粒度検出方法-顕微鏡法の検出基準に従い、この基準を上回る機器である。試験方法は0982粒度測定方法-顕微鏡法試験方法を参考にしたが、より簡単で、試料を希釈する必要はなく、試料はスライドに直接塗布し、顕微鏡下でカバーガラスを検視し、ソフトウェアと協力して、視野下の粒子をつかむ。粒度分布と粒状分布を直接与えることができる。

外用製剤粒度測定器ZML 310の利点：

1.直観を報告し、直接粒度分布と粒形分布を提供する、

2.視野中の粒子を自動的に識別して分析し、粒子カウントを行うことができる、

3.報告書に直接D 10、D 50、D 90などのパラメータを提供する、

4.偏光下の偏光粒子の粒度、粒子形、数量を分析することができ、

5.報告モードは、等価体積、等価面積、粒子などがあり、レーザー粒度計とデータ比較ができる、

6.報告は対応する粒子サイズの体積パーセントを与えることができ、